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國家藥監局:有條件批準重組帶狀皰疹疫苗上市

經濟網訊 5月22日,據國家藥監局網站消息,近日,為落實國務院常務會議精神,國家藥監局持續推進加快臨床急需境外已上市藥品在我國進口注冊,國家藥品監督管理局有條件批準重組帶狀皰疹疫苗(英文名:Herpes zoster vaccine(recombinant,adjuvanted))進口注冊申請,用于50歲及以上成人帶狀皰疹的預防。

帶狀皰疹是一種由水痘帶狀皰疹病毒引起的感染性疾病,通常表現為一種出現在身體單側并伴隨疼痛、瘙癢的皮疹,可持續兩到四周,隨著年齡增長患病風險升高。常見并發癥為帶狀皰疹后神經痛,疼痛可持續數月至數年,嚴重影響患者正常工作和生活。在中國,每年有近300萬成年人受帶狀皰疹影響。由于國內缺少對該病有效的預防和治療手段,因此,國家藥監局會同國家衛生健康委將重組帶狀皰疹疫苗列入首批48個臨床急需新藥,加快審評審批進程。為提高審評效率,國家藥監局藥審中心與申請人進行了大量深入細致的溝通交流工作,并兩次召開專家咨詢會進行集體研究,科學評估境外數據(包含亞洲亞組人群),在充分論證安全性和有效性的前提下,結合產品自身特點,有條件批準本品上市。

本品采用DNA重組技術,在中國倉鼠卵巢細胞中表達水痘帶狀皰疹病毒糖蛋白E,經培養、收獲、純化、凍干后制成,對帶狀皰疹具有較好的?;ばЯ?,適用于50歲及以上成人帶狀皰疹的預防。本品免疫程序兩劑、肌肉注射,常見不良反應有疼痛、發紅、腫脹,以及肌痛、疲乏、頭疼、發熱和胃腸道癥狀等。國家藥監局在有條件批準本品上市的同時,針對本品雖境外已上市但缺乏國內全面流行病學數據,以及采用新佐劑是否會導致潛在免疫介導性疾病風險等問題,要求申請人繼續全面做好上市后研究,及時開展藥物警戒、更新國內外臨床安全性和有效性數據、完善說明書,充分保障患者用藥安全、有效、風險可控。

自第一批臨床急需境外上市藥品目錄發布以來,國家藥監局已經批準了15個品種進口注冊。下一步,國家藥監局將繼續貫徹落實深化藥品審評審批制度改革的有關要求,不斷加快臨床急需藥品在我國上市,更好地滿足人民群眾用藥需求。


(網絡編輯:何穎曦)
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